Bijsluiters voor het publiek en samenvattingen van de kenmerken van het product
(SKP’s) van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Voor elk geneesmiddel bestaat er een bijsluiter voor het publiek (bijgevoegd in
de verpakking van het geneesmiddel) en een samenvatting van de kenmerken van het
product of SKP (specifiek bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars) . Beide documenten
worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen
of de registratie van het geneesmiddel en vormen de informatie en fundamentele referentie
voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van het geneesmiddel.
In dit deel van de website kunt u de bijsluiter voor het publiek en de SKP van in
België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met
vrije aflevering of onderworpen aan een voorschrift, raadplegen en afdrukken.
De bijsluiter voor het publiek en de SKP van de geneesmiddelen worden voor informatieve
doeleinden ter beschikking gesteld.
Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
De doelstelling is om de bijsluiter voor het publiek en de SKP van alle in België
vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik te publiceren.
De bijsluiter voor het publiek is beschikbaar in het Frans, Nederlands en Duits.
De SKP in het Frans en in het Nederlands.
Aanhangsel V waarnaar verwezen wordt in de documenten met betrekking tot de geneesmiddelen
die vergund zijn via de centrale procedure, bevat de contactgegevens voor het melden van
bijwerkingen in elke lidstaat. In bijlage kan u de gegevens terugvinden voor België
Het kan toch voorkomen dat de documenten voor bepaalde vergunde en gecommercialiseerde
geneesmiddelen niet beschikbaar zijn. Het ontbreken van een geneesmiddel in de lijst
op deze website, wil niet zeggen dat het niet gecommercialiseerd is of dat het gebruik
ervan niet aanbevolen is. De
databank van vergunde geneesmiddelen (te downloaden) laat u toe na te gaan
of het gezochte geneesmiddel vergund of geregistreerd is. Indien u niet over het
programma Access beschikt (nodig om de databank te kunnen bekijken) of indien u
de SKP of de bijsluiter voor het publiek van een vergund geneesmiddel dat niet in
de gepubliceerde lijst is opgenomen, wenst te ontvangen, kunt u dit steeds aanvragen
door een e-mail te sturen naar info.medicines@fagg-afmps.be
Omgekeerd garandeert de publicatie van de bijsluiter voor het publiek en de SKP
van een vergund geneesmiddel op deze website niet dat het geneesmiddel effectief
beschikbaar is of dat alle verpakkingen die op deze documenten worden vermeld, daadwerkelijk
in België gecommercialiseerd zijn.
Indien de vergunning van een geneesmiddel geschrapt is en/of de commercialisatie van een geneesmiddel
stopgezet wordt, blijven de bijsluiter voor het publiek en de SKP van dit geneesmiddel nog geruime tijd
gepubliceerd.
Voor de geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend,
verzoeken wij u om de bijsluiter voor het publiek en de SKP van het referentiegeneesmiddel
te raadplegen. Geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend,
zijn herkenbaar aan de vermelding van de letters « PI » in het vergunningsnummer
en aan de vermelding « ingevoerd door….. » op hun verpakking. Deze informatie komt
ook voor in de bijsluiter voor het publiek van deze geneesmiddelen.
De publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP’s wordt regelmatig bijgewerkt.
Er kan echter enige tijd verstrijken tussen de datum van het commercialiseren van
een nieuw geneesmiddel en de datum van publicatie van de bijsluiter voor het publiek
en de SKP van dit geneesmiddel. Bijsluiters en SKP’s kunnen ook gewijzigd worden.
Op deze website vindt u steeds de laatste versie van de bijsluiters en SKP’s van
de vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen. Ook kan er enige tijd verstrijken
tussen de datum van goedkeuring van een wijziging van de bijsluiter voor het publiek
en / of de SKP van een bestaand geneesmiddel en de datum van publicatie van de aangepaste
documenten op deze website. Wanneer de wijzigingen betrekking hebben op essentiële
gegevens voor een veilig en doeltreffend gebruik van een geneesmiddel, zullen de
documenten echter zo spoedig mogelijk bijgewerkt worden. Door deze - soms opeenvolgende
- veranderingen kan het voorkomen dat de bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel,
gefabriceerd vóór de implementatiedatum van deze veranderingen, verschilt van de
bijsluiter gepubliceerd op deze website.
Hoe zoeken?
1. Voer de naam of minstens de 3 eerste letters van de naam van het gezochte geneesmiddel
in het ad hoc veld hiernaast in en klik op het vergrootglas.
2. U krijgt een overzicht van de fiche(s) van het geneesmiddel of de geneesmiddelen die
voldoen aan de zoekopdracht, samen met de pictogrammen die overeenkomen met de bijsluiter voor
het publiek in de drie landstalen en de SKP in het Frans en in het Nederlands.
Indien geen documenten terug te vinden zijn in de kolom SKP, is de SKP identiek aan de bijsluiter. U kan de SKP dan terugvinden via het pictogram “bijsluiter”.
3. Klik op het pictogram van het document dat u wilt raadplegen: u kunt het bestand
openen of opslaan en vervolgens afdrukken als u dat wenst.
4. Om een nieuwe zoekopdracht te beginnen, klik op « Reset »
(x) en herbegin vanaf punt 1.
Disclaimer
Ondanks alle zorg die aan de publicatie van de bijsluiters voor het publiek en SKP’s
van de in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen is besteed, kan
het FAGG niet instaan voor de volledigheid en overeenstemming met de gegevens goedgekeurd
in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie.
Aarzel niet om uw opmerkingen of commentaren te sturen naar webmaster@fagg-afmps.be.
Het FAGG wijst alle aansprakelijkheid af voor elke directe of indirecte schade voorvloeiend
uit het gebruik van deze databank. Het FAGG herinnert er ook aan dat deze informatie
op geen enkele wijze een vervanging is van het noodzakelijke advies van de arts
of de apotheker voor elk gebruik van een geneesmiddel. De gegevens gepubliceerd
op deze website zijn op geen enkele wijze een indicatie van de beschikbaarheid van
een geneesmiddel op de markt, met name in de zin van art. 72a, § 1bis van de wet
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994. Het FAGG garandeert geenszins dat de gegevens in
deze databank niet in overtreding zijn met het recht op intellectuele eigendom.