Opgelet: op 4 juli 2022 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuwe publieke geneesmiddelendatabank gelanceerd. De website bijsluiters.fagg-afmps.be waar u zich nu op bevindt, zal niet verder worden geüpdatet. Voor de meest recente versie van alle documenten kunt u terecht op de nieuwe publieke geneesmiddelendatabank.

Bijsluiters voor het publiek en samenvattingen van d e kenmerken van het product (SKP’s) van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Voor elk geneesmiddel bestaat er een bijsluiter voor het publiek (bijgevoegd in de verpakking van het geneesmiddel) en een samenvatting van de kenmerken van het product of SKP (specifiek bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars). Beide documenten worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel en vormen de informatie en fundamentele referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van het geneesmiddel.

In dit deel van de website kunt u de bijsluiter voor het publiek en de SKP van in België vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met vrije aflevering of onderworpen aan een voorschrift, raadplegen en afdrukken.

De bijsluiter voor het publiek en de SKP van de geneesmiddelen worden voor informatieve doeleinden ter beschikking gesteld.

Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

De doelstelling is om de bijsluiter voor het publiek en de SKP van alle in België vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik te publiceren. De bijsluiter voor het publiek is beschikbaar in het Frans, Nederlands en Duits. De SKP in het Frans en in het Nederlands. Aanhangsel V waarnaar verwezen wordt in de documenten met betrekking tot de geneesmiddelen die vergund zijn via de centrale procedure, bevat de contactgegevens voor het melden van bijwerkingen in elke lidstaat. In bijlage kan u de gegevens terugvinden voor België.

Het kan toch voorkomen dat de documenten voor bepaalde vergunde geneesmiddelen niet beschikbaar zijn. Het ontbreken van een geneesmiddel in de lijst op deze website, wil niet zeggen dat het niet vergund is of dat het gebruik ervan niet aanbevolen is. De databank van vergunde geneesmiddelen laat u toe na te gaan of het gezochte geneesmiddel vergund of geregistreerd is. Indien u de SKP of de bijsluiter voor het publiek van een vergund geneesmiddel dat niet in de gepubliceerde lijst is opgenomen, wenst te ontvangen, kunt u dit steeds aanvragen door een e-mail te sturen naar info.medicines@fagg-afmps.be

Omgekeerd garandeert de publicatie van de bijsluiter voor het publiek en de SKP van een vergund geneesmiddel dat aangeduid staat als gecommercialiseerd op deze website niet dat het geneesmiddel effectief beschikbaar is of dat alle verpakkingen die op deze documenten worden vermeld, daadwerkelijk in België gecommercialiseerd zijn.

Indien de vergunning van een geneesmiddel geschrapt is, blijven de bijsluiter voor het publiek en de SKP van dit geneesmiddel nog geruime tijd gepubliceerd.

Voor de geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend, verzoeken wij u om de bijsluiter voor het publiek en de SKP van het referentiegeneesmiddel te raadplegen. Geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend, zijn herkenbaar aan de vermelding van de letters « PI » in het vergunningsnummer en aan de vermelding « ingevoerd door ... » op hun verpakking. Deze informatie komt ook voor in de bijsluiter voor het publiek van deze geneesmiddelen.

De publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP’s wordt regelmatig bijgewerkt. Er kan echter enige tijd verstrijken tussen de datum van het vergunnen van een nieuw geneesmiddel en de datum van publicatie van de bijsluiter voor het publiek en de SKP van dit geneesmiddel. Bijsluiters en SKP’s kunnen ook gewijzigd worden. Op deze website vindt u steeds de laatste versie van de bijsluiters en SKP’s van de vergunde geneesmiddelen. Ook kan er enige tijd verstrijken tussen de datum van goedkeuring van een wijziging van de bijsluiter voor het publiek en/of de SKP van een bestaand geneesmiddel en de datum van publicatie van de aangepaste documenten op deze website. Wanneer de wijzigingen betrekking hebben op essentiële gegevens voor een veilig en doeltreffend gebruik van een geneesmiddel, zullen de documenten echter zo spoedig mogelijk bijgewerkt worden. Door deze - soms opeenvolgende - veranderingen kan het voorkomen dat de bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, gefabriceerd vóór de implementatiedatum van deze veranderingen, verschilt van de bijsluiter gepubliceerd op deze website.

Hoe zoeken?

1. Voer de naam of minstens de 3 eerste letters van de naam van het gezochte geneesmiddel in het ad hoc veld hiernaast in en klik op het vergrootglas.

2. U krijgt een overzicht van de fiche(s) van het geneesmiddel of de geneesmiddelen die voldoen aan de zoekopdracht, samen met de pictogrammen die overeenkomen met de bijsluiter voor het publiek in de drie landstalen en de SKP in het Frans en in het Nederlands.
Indien geen documenten terug te vinden zijn in de kolom SKP, is de SKP identiek aan de bijsluiter. U kan de SKP dan terugvinden via het pictogram “bijsluiter”.

3. Klik op het pictogram van het document dat u wilt raadplegen: u kunt het bestand openen of opslaan en vervolgens afdrukken als u dat wenst.

4. Om een nieuwe zoekopdracht te beginnen, klik op « Reset » (x) en herbegin vanaf punt 1.

Disclaimer

Ondanks alle zorg die aan de publicatie van de bijsluiters voor het publiek en SKP’s van de in België vergunde geneesmiddelen is besteed, kan het FAGG niet instaan voor de volledigheid en overeenstemming met de gegevens goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie.

Aarzel niet om uw opmerkingen of commentaren te sturen naar info.medicines@fagg-afmps.be.

Het FAGG wijst alle aansprakelijkheid af voor elke directe of indirecte schade voorvloeiend uit het gebruik van deze databank. Het FAGG herinnert er ook aan dat deze informatie op geen enkele wijze een vervanging is van het noodzakelijke advies van de arts of de apotheker voor elk gebruik van een geneesmiddel. De gegevens gepubliceerd op deze website zijn op geen enkele wijze een indicatie van de beschikbaarheid van een geneesmiddel op de markt, met name in de zin van art. 72a, § 1bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. Het FAGG garandeert geenszins dat de gegevens in deze databank niet in overtreding zijn met het recht op intellectuele eigendom.