Notices pour le public et résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à usage humain

Chaque médicament possède une notice pour le public (qui se trouve dans l’emballage du médicament) et un résumé des caractéristiques du produit ou RCP (destiné plus particulièrement aux professionnels de la santé). Ces deux documents ont été approuvés lors de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement du médicament et constituent l’information et la référence de base pour la prescription, la délivrance et l’utilisation appropriées et sûres du médicament.

Cette partie du site vous permet de consulter et d’imprimer la notice pour le public et le RCP des médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique, qu’il s’agisse de médicaments de délivrance libre ou soumis à prescription médicale.

La notice pour le public et le RCP des médicaments sont mis à votre disposition à simple titre d’information.

Veillez toujours à consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament

L’objectif est de publier la notice pour le public et le RCP de tous les médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. La notice pour le public est disponible en français, en néerlandais et en allemand. Le RCP en français et en néerlandais. L’annexe V dont il est question dans les documents concernant les médicaments autorisés via la procédure centralisée, contient les détails relatifs au système de notification des effets indésirables dans chaque état membre. Voici en annexe les données relatives au système belge.

Néanmoins, il est toujours possible que les documents relatifs à certains médicaments autorisés et commercialisés ne soient pas accessibles. L’absence d’un médicament dans la liste reprise sur ce site ne veut pas dire qu’il n’est pas commercialisé ou que son usage n’est pas recommandé. La banque de données des médicaments autorisés (à télécharger) vous permet de vérifier si le médicament que vous recherchez est bien autorisé ou enregistré. Si vous ne disposez pas du programme Access nécessaire pour consulter cette banque de données ou si vous désirez recevoir la notice pour le public et le RCP d’un médicament autorisé qui ne figure pas dans la liste publiée sur ce site, vous pouvez adresser une demande d’informations via info.medicines@fagg-afmps.be

A contrario, la publication sur ce site de la notice pour le public et du RCP d’un médicament autorisé ne garantit pas qu’il soit effectivement disponible ou que toutes les présentations reprises sur ces documents soient effectivement commercialisées en Belgique.

Si l’autorisation d’un médicament est radiée ou si sa commercialisation est arrêtée, la notice pour le public et le RCP de ce médicament sont encore publiés sur le site pendant une certaine période.

Pour les médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’importation parallèle, nous vous invitons à consulter la notice pour le public et le RCP du médicament de référence. Les médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’importation parallèle sont reconnaissables à la mention des lettres « PI » dans le numéro d’autorisation et à la mention « importé par….. » apposés sur leur emballage. Ces informations apparaissent également dans la notice pour le public de ces médicaments.

La publication des notices pour le public et des RCP est mise à jour régulièrement. Toutefois, un délai peut s’écouler entre la date de commercialisation d’un nouveau médicament et la date de publication de sa notice pour le public et de son RCP sur ce site. Les notices et les RCP peuvent aussi faire l’objet de modifications. Vous trouvez sur ce site la version la plus récente des notices et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés. Toutefois, un délai est également possible entre la date d’approbation d’une modification de la notice et/ou du RCP d’un médicament existant et la date de publication sur ce site des documents modifiés. Néanmoins, en cas de modification touchant à des données essentielles pour l’utilisation sûre et efficace d’un médicament, les documents seront actualisés dans les plus brefs délais. Ces modifications, parfois successives, font aussi que la notice jointe à l’emballage d’un médicament fabriqué avant la date d’implémentation de ces modifications peut être différente de celle publiée sur ce site.

Comment faire une recherche ?

1. Introduisez le nom du médicament recherché ou au moins les 3 premières lettres de celui-ci dans le champ ad hoc ci-contre et cliquez sur la loupe.

2. Vous arrivez sur une page reprenant le nom de chaque médicament qui répond au critère de recherche, accompagné des pictogrammes qui permettent d’accéder à la notice pour le public dans les trois langues nationales et au RCP en français et en néerlandais.
S’il n’y a pas de document dans la colonne RCP, le RCP est identique à la notice. Le RCP est alors accessible via le pictogramme « notice ».

3. Cliquez sur le pictogramme du document que vous voulez consulter : vous pouvez ouvrir le fichier ou le sauvegarder et ensuite l’imprimer si vous le souhaitez.

4. Pour lancer une nouvelle recherche, cliquez sur « Réinitialiser » (x) et recommencez à partir du point 1.

Avertissement

Malgré tout le soin apporté à la présente publication des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique, l’AFMPS ne peut en garantir l’exhaustivité et la conformité aux données approuvées dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement.

N'hésitez pas à transmettre vos remarques et commentaires à l'adresse électronique webmaster@fagg-afmps.be.

L’AFMPS décline toute responsabilité pour tout dommage direct ou indirect résultant de l’utilisation de cette banque de données. L’AFMPS rappelle également que cette information ne remplace en aucun cas l’avis du médecin ou du pharmacien nécessaire pour toute utilisation d’un médicament. Les données publiées dans ce site ne sont en aucun cas une indication de la disponibilité ou non du médicament sur le marché, notamment au sens de l’art. 72 bis, §1bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. L’AFMPS ne donne aucune garantie que les données reprises dans cette banque de données ne sont pas en infraction au droit de la propriété intellectuelle